Qualification des Installations Pharmaceutiques et Equipements
décliner une offre de service globale assurant la parfaite maitrise des paramètres de nos partenaires dans le secteur pharmaceutiques à travers
Qualification des Installations Pharmaceutiques et Equipements
Qualification de Conception
La Qualification de Conception est un ensemble de documentation définissant les attentes du projet et les contraintes à prendre en compte, c’est un sommaire récapitulant les documents suivants nécessaires à la qualification :
- Les spécifications utilisateur
- Les spécifications fonctionnelles
- Les spécifications techniques détaillées
- L’audit du fournisseur de l’installation si nécessaire
- La qualification des spécifications.
- Les spécifications techniques complémentaires
- Description / analyse fonctionnelle
- Matériaux et surfaces
- Paramètres critiques et tolérances
- Offre fournisseur retenue
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Qualification d’Installation
La Qualification d’Installation vérifie que l’installation Industrielle est installée correctement et que tous les outils et sous-ensembles sont présents et connectés.
Il vérifie que les documents techniques, les procédures nécessaires, les cahiers d’intervention existent. Les vérifications en non-fonctionnement vérifient que les composants et les sous-ensembles correspondent à leur définition.
Selon le projet, le contenu des tests de QI peut varier, mais chaque titre de paragraphe doit apparaître.
- Identification des éléments
- Spécifications techniques relatives au Process (qualité de matière, lubrifiant…) et à l’environnement (air…)
- Raccordement aux différents réseaux et environnement technique
- Mises sous métrologie des instruments de mesures critiques
- La liste des documents disponibles
- Les équipements associés
- Tests de qualification d’installation
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Qualification Opérationnelle
La Qualification Opérationnelle consiste à la vérification du fonctionnement de l’ensemble à valider comme prévu et selon les critères d’acceptation définis.
Les tests nécessaires pour effectuer cette partie sont dynamiques (c’est à dire installation en fonctionnement) et effectués sur une partie précise de l’installation.
Selon le projet, le contenu des tests de QO peut varier, mais il contient en standard :
- Les besoins généraux (approbation de la QI, procédure d’utilisation et de nettoyage…)
- Maintenance préventive : insertion au planning de maintenance
- Liste des tests de QO : tests de fonctionnalité de l’installation, vérification des boucles critiques avec des étalons raccordés au étalons nationaux, tests des alarmes
Qualification des Installations Pharmaceutiques et Equipements
Qualification de Performance
La Qualification de Performance vérifie que le système peut délivrer le résultat prédéterminé spécifié attendu sur le produit fabriqué.
Il s’agit d’une QP process qui a pour but de démontrer la capabilité et la capacité de l’installation à produire dans une plage donnée de fonctionnement.
Les tests sont réalisés avec un produit ou un placebo, sur certaines installations ils sont effectués avec le produit définitif (eau purifiée, air…). Les essais visent à inclure une condition ou un ensemble de conditions englobant les limites d’exploitation supérieures et inférieures.
Cette section contient :
- La liste des tests sur les paramètres critiques pour le Process
- La liste des tests de QP
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Méthode d’essais Air Comprimé
Vérification de la qualité de l’air comprimé selon la norme NF ISO 8573 et Pharmacopée Européenne :
Tests physiques :
- Contrôle du débit
- Contrôle de point de rosée
- Contrôle de la température
- Contrôle de la pression
Tests Physico-chimiques :
- Contrôle de la teneur en huile
- Contrôle de la teneur en vapeur d'eau (H2O)
- Contrôle de la teneur en monoxyde de carbone (CO)
- Contrôle de la teneur en dioxyde de carbone (CO2)
- Contrôle de la teneur en dioxyde de souffre (SO2)
- Contrôle de la teneur en vapeur nitreuse (NO)
Test Comptage Particulaire :
- Contrôle particulaire de l'air
Test Microbiologie
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Validation des Salles Propres
Essais proposés selon ISO 14644-3 (2019) :
- Gradient de Pression
- Vitesses et Débits
- Schémas Aérauliques
- Temps de Récupération
- Température / Hygrométrie
- Intégrité des Filtres
- Fuites de Confinement
- Sédimentation de particules
- Essais de séparation
- Comptage particulaire
Qualification des Installations Pharmaceutiques et Equipements
Nos Atouts
Par sa maitrise de la métrologie et des outils associés à cette activité, ABS POWER est en mesure de répondre aux besoins de ses clients par la réalisation de l’ensemble des étapes de qualification, à travers les tests des Qualifications Opérationnelles.
ABS POWER peut donc couvrir l’ensemble du spectre des qualifications.