Validation informatique
décliner une offre de service globale assurant la parfaite maitrise des paramètres de nos partenaires dans le secteur pharmaceutiques à travers
Service Pharmaceutique
Validation informatique
La validation du système informatique (parfois appelée validation informatique ou CSV) est le processus de documentation qui fournit un degré élevé d'assurance que les systèmes informatiques nouveaux et existants rempliront systématiquement leur objectif en produisant des résultats qui répondent aux spécifications et aux attributs de qualité prédéterminés.
La validation des systèmes informatiques pour garantir l'exactitude, la fiabilité, les performances prévues cohérentes et la capacité de discerner les enregistrements non valides ou modifiés est une exigence essentielle de la conformité des enregistrements électroniques, comme indiqué dans la FDA 21 CFR 11.10 (a) et l'EMA Annexe 11, Section 4 ainsi GAMP5.
Ce service est considéré comme des activités initiales qui s'appliquent à toute installation cGMP qui utilise un logiciel informatisé dans différents domaines GxP.
ABS POWER peut fournir un niveau élevé de CSV à notre client, et cela est appliqué en suivant une approche scientifique et basée sur les risques (ASTM E2500)